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◎要約、本約、契約4
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1
壹、前言: 行政院通過待立法院審議的「再生醫療製劑管理條例」草案 (下稱本條例),其用意除對於再生醫療製劑之產銷過程,進行「全生命週期管理」以健全產業發展之外,兼及加速行政審查機制以滿足有醫療迫切需求之病患,以及病患安全性之保護。因此,在維護病患接受治療權益與確保再生醫療製劑之安全性及有效性之立法目的間 (參見本條例第1條),造成一定的衝突緊張關係。本條例特別制定第8、9條之「有條件期限許可」(conditional and time-limited approval) 以期因應,但是否會因此而引發未預見之法律上爭議,導致企業之法律風險,值得進一步探討。 貳、「有條件期限許可」之行政處分性質及其廢止所生爭 議: 上開「有條件期限許可」之法律性質為何? 綜合本條例第9條第3項予以觀察,應該是「保留廢止權之附附款行政處分」,而非「附條件之附附款行政處分」。而此種保留廢止權之附附款行政處分,對當事人信賴行政處分之效力影響匪淺,若任意廢止許可,容易產生爭端。 依本條例第9條第1、3項規定,再生醫療製劑之製造、輸入者若未依衛生福利部指定期限內繳交執行療效驗證試驗等報告及完成其他相關事項時,可廢止原先已發給之有條件期限許可。但對業者來說,該等事項之完成及報告之提交,其進展實非自己所能控制決定,而有賴於使用再生醫療製劑之醫療機構和醫師配合提供。若是已取得「許可證」之再生醫療製劑,本條例第13條第1項後段規定:「醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人」,但此規定屬於藥事法第45條之「上市後安全監視」措施,故云「許可證所有人」。但是對於僅取得「有條件期限許可」而非許可證之再生醫療製劑業者而言,前述事項之完成及報告之提交是行政機關行使授益行政處分廢止權之特定前提要件,並非屬於藥事法第45條之上市後安全監視措施。如果醫療機構或醫師基於病患個資等疑慮 (或合作並不愉快……) 而拒不提供使用製劑病患之相關臨床資料給業者時,如此之困境該如何解決?是否可類推適用上開第13條第1項後段規定?易生爭議。信賴行政機關行政處分之人民卻因不可歸責於己之事由而遭廢止許可,必然易生爭訟。或稱此時衛生福利部可以行政命令強制醫療機構提供,或業者與醫療機構間之私法契約予以約定提供即可云云,如此是否足以解決上述可能爭端?是否足以因應商場上分秒必爭之競爭?抑或應於本條例中予以規定而預作防範?有待觀察。 叁、「有條件期限許可」再生醫療製劑之流通與消費者保護 所生爭議: 再生醫療製劑,依立法說明,屬於藥事法第6條所規定之藥品,而藥品有消費者保護法第7條企業經營者無過失商品責任規定之適用 (見最高法院98年度台上字第2352號民事判決)。而僅取得「有條件期限許可」之再生醫療製劑,亦屬藥事法第6條之藥品而非藥事法第5條之「試驗用藥物」,有前述消費者保護法商品責任規定之適用。 然而,對於依憑「有條件期限許可」之行政處分而製造或輸入再生醫療製劑之業者而言,提供該製劑流通進入市場時,因有效性及安全性並未確立,自無法確保消費者保護法第7條第1項所定:「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」。再者,就此類製劑之警告標示而言,因安全性資料之欠缺,其標示亦容易罹有瑕疵而有違反消費者保護法第7條第2項、第24條規定之虞 (尤其是製造者)。如此之消費者保護法規定,對於業者而言,應會帶來法律上風險。因此,加速審查機制以滿足病患迫切醫療需求,與治療失敗或併發症產生後之消費者保護主張,可能於法庭上爭鬥不休。 細繹本條例第8條第1項之文字,「有條件期限許可」之適用情況,與藥事法第48條之2第1項第1款相同,皆是:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」。藥事法該款規定之意旨為:「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」,則再生醫療製劑之「有條件期限許可」是否屬於藥事法之「專案核准」? 即有疑義。揆諸本條例第8條之立法理由:「核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可,以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市,提升病人用藥之可近性。」等語,則本於「有條件期限許可」或「再生醫療製劑許可證」而流通進入市場之再生醫療製劑,皆屬上市 (亦參照本條例第5條),而非藥事法第48條之2之「專案核准」。因此對於此類「有條件期限許可」再生醫療製劑之企業經營者而言,其消費者保護法上商品責任之規範密度,應不亞於取得許可證之製劑業者,不因「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」或「有迫切醫療需要」而有異。本條例「有條件期限許可」之良法美意是否於病患治療失敗或併發症產生後仍能持續達成?不無疑問。 肆、結語: 上開所述可能爭端,雖出於個人所思,然客觀上確實有發生之可能,且於再生醫療產業之發展有所影響,應有預為綢繆之必要。尤其再生醫療製劑是使用於病患,而對於疾病之治療本即充滿許多不確定性,對於尚未確立療效及安全性即予以上市之再生醫療製劑業者而言,相關法規衝擊所帶來之企業風險(Business Risk),值得深思。                                                                                                                                     陳華明 律師 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html ◎「再生醫療製劑管理條例」第8、9條「有條件期限許可」之可能法律爭議 2022-03-08 2023-03-08
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要約、預約及本約

    約定將來訂立一定契約之契約,稱之預約,通常係因法律上或事實上原因當下訂本約時機尚未成熟,為確保本約之訂立,雙方當事人會透過訂立預約方式來確保訂立本約。我國對預約原無明文規定,直到民國89年在使用借貸契約 (465-1)及消費借貸契約 (475-1)才定有預約之規定,理由在於上開兩種契約係要物契約,貸與物尚未實際交付前,貸與人有毀約權,這樣對借用人很不利,所以法律明定消費借貸、使用借貸契約之預約,以確保貸與人履約,來填補借用人不利地位。但必須注意的是,並非僅有消費借貸契約及使用借貸契約才有預約,基於契約自由原則,我國實務亦承認他種契約可訂立預約,尤其是買賣契約最常見(最高法院64年台上字第1567號判例、81年度台上字第261號判決)

    預約與本約性質上係兩個獨立契約,兩者相關連處係預約的內容為未來將訂立本約。當預約當事人債務不履行時,另一方僅得訴請他方訂立本約、損害賠償或解除契約,而不得直接訴請履行本約之內容,蓋雙方尚未定本約。然而常爭執的是雙方當事人所訂契約是預約或本約?要如何區分預約及本約?除可參考下列附表外,此並引實務見解以供判斷:「預約係約定將來訂立一定契約 (本約) 之契約。倘將來係依所訂之契約履行而無須另訂本約者,縱名為預約,仍非預約。本件兩造所訂契約,雖名為「土地買賣預約書」,但除買賣坪數、價金、繳納價款、移轉登記期限等均經明確約定,非但並無將來訂立買賣本約之約定,且自第三條以下,均為雙方照所訂契約履行之約定,自屬本約而非預約」(最高法院64年台上字第1567號判例);「兩造既已就一方移轉財產權於他方,他方支付價金之買賣契約之必要之點達成合意,而訂立不動產買賣契約書,綜觀其內容,訂明付款方式、移轉所有權之時期、違約處罰及因不可歸責事故致給付不能之效果,其中別無將來另訂買賣契約之約定,自難指其為買賣契約之預約」(最高法院81年度台上字第261號判決)上開契約雖名為房屋 (或土地) 預定買賣契約書,但買賣之坪數、價金、繳付價款、移轉登記期限等,均經明確約定,並無將來訂立本約之旨,且依該契約約定之內容即可履行而無須另訂本約,故系爭契約為本約而非預約」(最高法院84年度台上1434判決);「 所謂預約,乃指當事人約定將來訂立一定契約之約定而言,倘當事人就契約之所有內容,已意思表示一致,不論冠以何名稱,均係契約本身 (即本約) ,而非預約」(最高法院82年度台上字第2號判決)
    通常訂約時當事人多會同時交付定金,定金若為證約定金,到底是成立預約,還是成立本約?按「契約有預約與本約之分。預約係約定將來訂立一定契約之契約,因履行預約而訂立之契約為本約。其因當事人由他方受有定金,依民法第二百四十八條規定,視為成立之契約,究為本約抑係預約,應依其情事解釋當事人之意思定之,不得謂凡有定金之授受者,即概視為已成立本約」(最高法院81年度台上480判決)。因此,當事人訂立契約同時收定金,非可遽以直接認定雙方已成立本約。當事人意思不明時,必須透過解釋當事人意思方式加以探求。
    在實務上,預約、本約與要約是很常遇到的,尤其是在買賣時。預約、本約在性質上為契約,已如前述。而要約僅係單方意思表示,尚未有相對人之承諾而成立契約,所以預約(或本約)訂立前也可能曾經有過要約。而要約除非要約人事先曾聲明或依事件之性質外,原則上要約是有拘束力的。要約生效後,於存續期間內,要約人不得將要約內容變動,並賦予相對人承諾資格的一種課予自己(要約人)義務的行為。要約人若違反義務,而相對人已因要約人之要約而付出成本而後未成立契約,因契約尚未成立,要約人對相對人所負責任應為信賴利益的損害賠償,而非履行利益損害賠償責任。又為何要約人單方要課予自己義務?不外乎係其站在有利於自己立場,等待他人願者上鉤(承諾),與之訂立預約或本約。故要約僅為單方喚起相對人承諾而與之訂約(本約、預約)之意思表示,本身絕非契約。

附表

  

     種 類

項 目

要約

預約

本約

  

要約人欲訂立契約(含本、預約)

因法律或事實上事由,訂本約時機尚未成熟時

訂本約時機已成熟

  

民法154

民法465-1475-1

、契約自由原則

  民法各種之債或其他

契約效力

   尚未發生

   已生

   已生

  

單方意思表示

獨立之契約

獨立之契約

  

拘束力,賦予相對人承諾地位

訂本約義務

履行本約義務

違反效果

所違反係要約之拘束力,相對人得請求損賠

請求訂本約、損賠、解約、不得請求履行本約之內容

請求履行契約義務、損賠、解約

損害賠償範圍

信賴利益

履行利益

履行利益

判斷標準

單方喚起相對人承諾而與之訂約之意思表示

依契約內容決定,非依契約名稱認之。

標的、價金等契約要素不明確,且有將來訂本約之約定。

依契約內容決定,非依契約名稱認定。

標的、價金等契約要素明確,且未有將來訂本約之約定。

                                  (許鴻闈法務長於律杏 2014.4.15)