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醫療同意書電子簽章之法律問題

律杏醫藥暨商務法律事務所 陳華明律師/醫師

台中市西區三民路一段1914樓之1

電話: 04-22252366

Email: lawmed66@gmail.com

前 言

醫療文書的電子化,已是醫療實務上無可抵擋的浪潮。鑒於以往紙本文件的繁雜以及保存不便,電子醫療文件的導入,不僅可以節省醫療人員的作業時間,更有利於病患醫療資訊的長久保存,故為各醫療機構近期極力發展的病歷管理重點項目。但醫療作業上所使用之文件形形色色,有屬於行政作業者,也有用於醫療行為者;有醫病雙方共同簽署者,也有僅病患單方簽署者。各種醫療文書中,尤其是醫療作業上所使用的同意書,因法令規定必須有病患或最近親屬簽名於其上,因此在醫療同意書電子化的過程中,就必須要使用到電子簽章。但不僅病患,即便醫護人員對於電子簽章也同感陌生,而有疑慮。其中電子簽章於電子同意書簽署上的適法性,以及嗣後於法院訴訟中電子同意書及電子簽章的證據提出及證明力等問題,都值得深入探討。

醫療同意書之性質及種類

一、醫療同意書之法律性質

在法律上,究竟醫療同意書的性質為何?是首先應加以釐清的。想必很多人會認為,醫療同意書就是法律上的「契約」,是立基於醫病雙方意思表示合致,而規範雙方權利義務關係的文書(民法第153條參照)。這並不全然正確。試舉手術及麻醉同意書為例,加以說明。

按醫療法第63條規定:「醫療機構實施手術,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人說明手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險,並經其同意,簽具手術同意書及麻醉同意書,始得為之。但情況緊急者,不在此限。前項同意書之簽具,病人為未成年人或無法親自簽具者,得由其法定代理人、配偶、親屬或關係人簽具。 第一項手術同意書及麻醉同意書格式,由中央主管機關定之。」。由該條文規定可以得知,法律之所以要求醫療機構提供手術及麻醉同意書讓病患或最近親屬簽具,目的在於確保病患或家屬已經由醫療機構處獲知手術或麻醉相關之重要資訊,能在資訊充足的情形下,決定是否接受該手術或麻醉。換句話說,該等同意書的最主要目的,並不在於規範即將施行之手術或麻醉等醫療行為本身,更非約定醫療機構或病患就該醫療行為應負擔何種義務,或是享有如何之權利。顯然就目的而言,醫療同意書之簽署,是在於踐履「告知後同意」(informed consent)法則,確保病患在醫療決策過程中之自主權(autonomy) (最高法院94年度台上字第2676號刑事判決亦肯認,醫師說明之目的在於「保障病人身體自主權」)。這與當事人間成立「契約」,要求依約定內容提供「一定給付」之目的,並不相同。

因此,醫療機構在同意書中就手術原因、手術成功率或可能發生之併發症及危險等等做說明之行為,並不是欲就該說明行為產生一定法律上效果,而是病患自主權的延伸體現。所以應該是一種事實行為,而不能說是一種意思表示。另一方面,病患確認已了解醫療機構所提供之資訊,並進而於同意書上簽名同意進行手術或麻醉,則該病患之同意,本質上應該是一種觀念通知和要約之綜合體。該簽名同意表示病患確實已獲知醫療機構所提供之該等資訊,並進而請求醫療機構為其進行同意書上所指明之手術或麻醉。如果醫療機構同意進行,則不必再有其他明示的承諾,更不必再有什麼書面,直接進行該手術或麻醉就是默示的承諾了。換句話說,應該是在醫療機構進行手術或麻醉時,病患和醫療機構間才真正「要約」與「承諾」相互合致,成立了手術或麻醉醫療契約(醫療契約並非要式行為,並不要求一定要做成書面)。而同意書的簽署,充其量只是雙方締約前的準備工作而已,並不是醫療契約本身。拿二手車買賣為例子,應該就更清楚了。當買方去買二手車時,賣方是一定要揭露該二手車的相關資訊的,例如是否為事故車、泡水車等等,而有告知義務(消費者保護法第5條參照)。以使得消費者可以獲得充足資訊來決定是否購買,決定購買後再正式訂立買賣契約。所以車商在締結買賣契約前,提供車子相關的資訊給消費者了解,本身並不是一個契約行為,而是事實行為而已。

二、相關法令強制規定應簽署同意書之目的

醫療法或安寧緩和醫療條例等法律,明確規定某些病患之同意必須以書面為之,甚至規定必須簽署同意書後才能進行一定的醫療行為(如上述之醫療法第63)。則未有病患簽署之同意書即進行手術,是不是醫師的醫療行為在法律的評價上就會被認定是「不法」?答案應是否定的。由同意書的制度上目的是要確保病患的「自主權」出發,即可知道同意書的簽署只是一種工具,本身絕非目的。若醫師拘泥於字義,執上開醫療法規定而辯稱因未有書面同意,故拒絕為病患進行手術,這反而才是構成了醫療過失行為。

而上開醫療法第63條之所以規定醫療機構一定要將所揭露之手術、麻醉相關資訊以書面表示出來,於取得病患之書面同意後才能進行,應是為了慎重確保病患知的權利及自我決定權,具體實踐「告知後同意」法則,以及嗣後有爭議時便於舉證而已。絕不能說因為沒有簽署同意書,所以醫師進行的手術或麻醉因違反法律之強制規定而「無效」(民法第71條規定參照)。蓋法律中明定「應」字之規定者,並非一定指該規定是強制規定,不得違反,否則無效,還有以下諸多情形:1. 訓示規定,若不具備並非無效,僅有提醒作用而已。如民法第1084條第1項「子女應孝敬父母」。2. 效力規定,若未按規定為之,則無效。如民法第730條規定「終身定期金契約之訂立,應以書面為之」。3. 證據規定,書面只是作為一種證據方法而已。如耕地三七五減租條例第6條「耕地租約應一律以書面為之」。4. 取締規定,多是出於行政管制的目的,督促業者不得違反,否則將會受到行政罰。如發展觀光條例第29條第1項「旅行業辦理團體旅遊或個別旅客旅遊時,應與旅客訂定書面契約。」,違反者依同條例第55條第2項裁罰新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰,可見該條之規定當屬取締規定,並非效力規定。違反該規定所簽訂之契約仍為有效。5. 轉換規定:本應為無效,但法律規定轉換成某一效果。如民法第422條「不動產之租賃契約,其期限逾一年者,應以字據訂立之,未以字據訂立者,視為不定期限之租賃。」(以上請詳林誠二著「民法總則講義下冊」,民國884月修訂版,第15)。準此,醫療機構違反醫療法第63條第1項之規定時,依同法第103條第1項規定,主管機關應處以新臺幣一萬元以上五萬元以下之罰鍰,可見該規定應屬於取締規定而已,絕非謂醫師未有簽立同意書就進行手術或麻醉,該醫師之醫療行為即為違法(醫療機構被處以行政罰,則係另一事)。此外,因醫療行為本身即具有傷害性之本質,必須獲有病患之真摯同意方得以阻卻違法(臺灣臺北地方法院94年度醫字第4號民事判決參照)。故該規定在司法實務上應該也具備有證據規定之性質,於兩造間就術前說明是否有瑕疵發生爭議時(更精確地說,應是就病患之自主權是否獲有確保,醫療行為能否因此而阻卻違法有爭議時),便於舉證。

三、醫療同意書之種類

綜觀醫療實務上所使用之同意書,種類五花八門。有些同意書的記載內容或格式,相關法律本身即有嚴格規範,或是法律有規定授權衛生福利部發布命令為之。有些同意書的內容,則是法律或行政命令完全不加干涉,委由醫療機構與病患自行決定。而在醫療實務上,醫療機構確實也依照自身的需要而制定了許多同意書,同意書的種類應是與時俱進,越來越多的。就目前各醫療機構因法令規定而製作的同意書,以及醫療機構自行制定的同意書,簡要列舉如下:

1.手術同意書(醫療法第63):其格式必須由中央主管機關定之。

2.麻醉同意書(醫療法第63):其格式必須由中央主管機關定之。

3.侵入性檢查或治療同意書(醫療法第64)

4.人體試驗同意書(醫療法第79):同條第3項並嚴格規定至少應載明之事項。

5.不施行心肺復甦術意願書(安寧緩和醫療條例第7條第1項第2)

6.不施行心肺復甦術同意書(安寧緩和醫療條例第7條第3)

7.預立安寧緩和醫療意願書(安寧緩和醫療條例第7條第1項第2)

8.器官捐贈同意書(人體器官移植條例第6條第1)

9.住院同意書

10.拒絕治療同意書

11.約束同意書

12.拒絕約束同意書

13.自費同意書

14.自動出院志願書

15.自行餵食中藥志願書,等等,族繁不及備載。


各類同意書之法律規範密度不同

醫療同意書之種類如此繁多,而且種類及數量仍在持續增加中。該如何加以分類,以因應實務使用之需,頗滋疑問。個人認為似可參酌行政法上之「層級化保留體系」理論,予以分類(參見司法院釋字第443號解釋理由書及吳庚著「行政法之理論與實用」,民國104年增訂第13版,第103頁及第104)。準此,或可由考察醫療相關法律對同意書之規定為出發點,以法律規範之密度為基準,提出一套實用的分類體系。由上面的整理可知,在種類繁多的同意書中,有受法律規範密度極高的,如人體試驗同意書,醫療法第79條第3項嚴格規定了人體試驗同意書至少應載明之事項(絕對法律保留)。而手術同意書和麻醉同意書的規範密度則次之,醫療法本身並未作應記載內容之規定,而是授權衛生福利部以法規命令規定(相對法律保留)。而有些同意書,如自費同意書、約束同意書等,則法律完全不加規定,規範密度最低(非屬法律保留範圍)。法律規範密度高的同意書,顯示了立法者的價值判斷,認為在這類醫療行為施行前,病患自主權的確保極為重要,一定要使病患享有充分的資訊,才能做出真摯的決定而進行這類極具重要性或傷害性的醫療行為。以法律規範密度作為分類基準的好處,就在於可以約略明瞭每一種同意書的重要性(法律保留的密度越高,重要性亦越高),以及同意書中告知內容之完整性要求。

此外,依照電子簽章法的規定,因病患之同意依法令規定必須以書面為之與否,准許做成電子文件的法律要件也不相同,電子同意書的電磁紀錄保存期限似乎也因之而異(詳下述)。故而以法律規範密度的高低來對同意書做分類,不僅於法有據,亦有其理論上基礎,更具有實務上應用的價值。


同意書應不屬於病歷的一部分

經常同意書與病患之各種病歷資料,如入出院病歷紀錄、病程紀錄、醫囑、護理紀錄、檢驗報告、會診紀錄、體溫脈搏呼吸紀錄表(TPR sheet)等等記錄病患狀況及處置過程的資料放在一起,一併歸檔由病歷室保管,因此很容易會讓人認為同意書是病歷的一部分。但仔細思考製作同意書及前揭各種病歷資料的目的後,應可發現二者有所不同,同意書應該不是病歷的一部分(至少不屬於狹義的病歷)。就製作目的來看,同意書是在確保病患獲得做出醫療決策的必要完整資訊,醫療處置本身的執行反而不是同意書的內容重點,而且病患才是同意書最主要的使用主體。反之,醫療人員記錄病歷的目的在於詳細記載所遇到的病患問題、臨床發現、處置計畫,以及處置後之效果等等,著重在醫療問題的發現與解決,而且病歷紀錄還可做為醫療人員間相互溝通的媒介。因此病歷紀錄的使用主體,並非病患,而是醫療人員本身。由醫療法第67條之規定也可以看出其中差別。該法條規定「醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷。前項所稱病歷,應包括下列各款之資料:一、醫師依醫師法執行業務所製作之病歷。二、各項檢查、檢驗報告資料。三、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄。」。由該法條所定之三款資料綜合以觀,病歷應該是醫事人員執行業務時就所發現之病患病況等醫療問題而做的文書紀錄,而為問題導向(problem-oriented),與醫事人員對病患之醫療資訊告知,並無若何關係。

復次,如果同意書是病歷的一部分,依醫療法第69條「醫療機構以電子文件方式製作及貯存之病歷,得免另以書面方式製作;其資格條件與製作方式、內容及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。」與醫療法第70條「醫療機構之病歷,應指定適當場所及人員保管,並至少保存七年。但未成年者之病歷,至少應保存至其成年後七年;人體試驗之病歷,應永久保存。」之規定,那麼同意書電子化之施行,只要符合衛生福利部所頒布之「醫療機構電子病歷製作及管理辦法」,即可單方由醫療機構自己決定,不必經過病患同意。而且電子同意書之電磁紀錄原則上保存七年之後即可銷毀,不管日後有無取出供查驗之必要。但這顯然是與電子簽章法第4條、第5條之規定相違背的。所以由確保法律規定之整體和諧性看來,同意書應該是不屬於病歷的一部分才對。


各類同意書得以電子形式為之的法律要件

對於各種書面,例如同意書,是否可以電子形式為之?不做成紙本的同意書,而只以電子文件取代,法律有何規範?對於這個問題,首先應查考電子簽章法之規定。該法第4條第1項及第2項分別規定「經相對人同意者,得以電子文件為表示方法」「依法令規定應以書面為之者,如其內容可完整呈現,並可於日後取出供查驗者,經相對人同意,得以電子文件為之。」。可見法令未規定應以書面為之者,只須相對人同意,即可捨紙本而以電子文件做成同意書。若是法令規定應以書面為之者,則法律規範密度較高,必須符合以下三個要件,才可以電子方式為之: 1. 經相對人同意。 2. 內容可完整呈現。3. 可於日後取出供查驗。因此,對於法令已有規定的同意書,電子文件內容的完整性以及隨時再現性是必備的結構要件。但這也衍生出一個問題:電子同意書若是法令有規定的,因為必須能夠隨時完整再現,這種電子同意書的保存期限應為無限期。這不但符合法律對於這類同意書規範密度較高的要求,也反映了這類同意書具有較高度的重要性,自然應永久保存(何況以電磁紀錄方式做保存之成本花費不高)。反之,其他電子同意書則因為並非受有法令明文規範,依電子簽章法規定,只要病患同意即可作成,也不必符合可日後隨時取出供查驗之結構性要件,所以這類電子同意書的保存期限應該是可以由醫療機構與病患自行約定並載明即可,無限期保存似無必要。

而電子簽章法第5條第1項亦作了補充規定:「依法令規定應提出文書原本或正本者,如文書係以電子文件形式作成,其內容可完整呈現,並可於日後取出供查驗者,得以電子文件為之。但應核對筆跡、印跡或其他為辨識文書真偽之必要或法令另有規定者,不在此限。」,可見於訴訟時,如果病患主張電子同意書上的簽名並不是自己所簽,此時調閱同意書的原本或正本來查驗核對,即有必要。因此,對於簽名之真實性有爭執時,法院依法令(如民事訴訟法等)之規定,要求醫療機構或病患提出同意書的原本或正本以核對筆跡、印跡之真偽時,似乎不得以電子同意書上之電子簽名取代。因為電子同意書上的電子簽章字跡,與紙本上之簽名筆跡,通常差異頗大。所以如果醫療機構只保存有電子同意書,提不出原本或正本時,在訴訟上該怎麼辦?


民事訴訟法之相關規定

按民事訴訟法所規定之證據方法,包括人證(298條以下)、書證(341以下)、勘驗(364條以下)、鑑定(324條以下)及當事人訊問(367條之1以下)五種。因電子文件係文字、聲音、圖片、影像、符號或其他資料,以電子或其他人之知覺無法直接認識之方式,所製成足以表示其用意之記錄,而供電子處理之用者。故學者以其不具可直接以人體知覺加以認識之性質,而認為其非傳統所稱之文書(見姜世明著「電子文件及電子簽章在民事程序法上之基本問題」,月旦民商法雜誌第49期,20159月,第53)。如此一來,似乎電子同意書並非法定之書證,其在訴訟上之證據能力和證明力,該如何界定?關於這一點,民事訴訟法有相關規定:「本目規定,於文書外之物件有與文書相同之效用者準用之」(民事訴訟法第363條第1)。「文書或前項物件,須以科技設備始能呈現其內容或提出原件有事實上之困難者,得僅提出呈現其內容之書面並證明其內容與原件相符」(民事訴訟法第363條第2) 。而該第2項之規定係於民國85年所增訂,修正理由為「隨科技之進步,利用磁碟片、磁帶、錄音帶、錄影帶、縮影膠片等科技設備作成文書或保存文書、資訊等之運用,日漸廣泛;於訴訟中,舉證人以前開科技設備所保存之內容作為證據資料,聲請調查時,如未顧及該等證據方法之特異性,一律依原條文準用本目之規定,令持有人必須提出原件時,恐有窒礙難行之處;爰增設第二項,規定證據方法須以科技設備始能呈現其內容或提出原件有事實上之困難者,提出人得僅提出呈現其內容之書面並證明其內容與原件相符,以代原件之提出。」。此一規定,乃以電磁紀錄為準文書,磁碟內容做為證據原件,而取代之列印物則依書證為證據調查。以準文書為證據調查時,聲請調查之當事人必須說明輸入者、輸入之日時。如法院或他造當事人有要求時,必須提出說明該磁碟的內容之書面。如當事人間就說明磁碟等內容之書面,是否與磁碟等之內容相符,有爭執時,有必要依鑑定或勘驗為調查(見駱永家著「新種證據之證據調查」,月旦法學雜誌第66期,200011月,第53)。因此,電子同意書雖非法律上之文書,但因可準用有關文書之規定而為「準文書」。且留存於醫療機構之電子同意書之電磁紀錄,可視為「原件」(相對於文書的「原本」),而將電子同意書之電磁紀錄以電腦設備列印出來為紙本,並於該紙本書面上戳蓋「與原件相符」之印記以證明該同意書紙本之內容與留存於醫療機構之電磁紀錄原件相符,則該紙本列印物可被認為是書證,具有證據能力,也有一定的證明力。若仍有爭執,則可輔以鑑定或勘驗、證人或當事人訊問等證據方法來加以確認,消弭紛爭。

次按「公文書應提出其原本或經認證之繕本或影本」(民事訴訟法第352條第1)「私文書應提出其原本。但僅因文書之效力或解釋有爭執者,得提出繕本或影本(2)。」「法院得命提出文書之原本」(民事訴訟法第353條第1)「不從前項之命提出原本或不能提出者,法院依其自由心證斷定該文書繕本或影本之證據力(2)」。因此,倘若病患在訴訟時任意指摘電子同意書上的電子簽章並非真正,而請求法院命醫療機構提出同意書的原本和正本以核對筆跡、印跡之真偽,但因已全部電子化而提不出紙本時,對於訴訟是否有影響?從前段的說明,可知電子同意書的電磁紀錄或列印本,分別在訴訟上被認為是準文書或書證而有證據能力,且有一定證明力的。所以當病患爭執電子同意書上電子簽章之真偽時,醫療機構除了可以提供電子同意書之電磁紀錄複本(copy) ,供法院當庭以電腦讀取做「勘驗」外,也可依民事訴訟法第363條第2項規定,選擇列印為紙本並蓋戳印記證明與留存之電磁紀錄原件相符,依書證之方式進行證據調查。這兩種方式都是可行的方法,而該電子簽章之真偽,除輔以前揭所述之勘驗等證據方法加以判斷外,因為一事實問題,自應由事實審法院曉諭兩造為適當完全之言詞辯論後,由法院根據經驗法則,依自由心證判斷之(最高法院48年台上字第837號判例及83年度台聲字第353號裁定參照)。附帶一提的是,有學者認為,電磁紀錄轉載於磁碟片或光碟片之複本(copy)是否可認為原件,恐有疑問(見沈冠伶著「民事證據法與武器平等」,200710月,第79)。但若符合民事訴訟法第363條第2項之情形下,在該規定中既可容許提出呈現其內容之書面,則似亦得類推認為得容許其以磁片或光碟片提出代之。在此,其提出固亦屬電磁紀錄之一種,但若當事人對其與原件之內容同一性有爭執,舉證人仍須證明其內容相符(見姜世明著「電子文件及電子簽章在民事程序法上之基本問題」,月旦民商法雜誌第49期,20159月,第57)


結 語

對於醫療同意書的電子化,除法令規定應以書面為之者外,只要相對人同意即可為之。因此,醫療機構於同意書電子化及電子簽章之施行時,似應就各類同意書之法令規範密度,加以調查,才能決定各該電子同意書應具備之內容完整度、日後再現性之要求及電磁紀錄保存之期限。而電子同意書上電子簽章之真偽,病患或家屬可能會在訴訟上提出質疑,而請求法院調閱原本或正本加以比對、查驗。醫療機構雖因全面文書電子化而提不出原本或正本,但所儲存之該同意書電磁紀錄可視為原件,而為準文書,具有證據能力,可以鑑定、勘驗、證人或當事人訊問等方式來調查該電磁紀錄中電子簽章之真偽。而依該電磁紀錄以電腦列印出之紙本,若經證明內容與電磁紀錄之原件相符,則應可視為文書而具有證據能力,並得以書證方式為證據調查,如此亦得以證明該電子簽章之真偽。因此本文認為,醫療同意書的電子化以及電子簽章,在訴訟上尚不至於有舉證困難或難以證明之問題發生。

 

著者簡歷

陳華明

學歷:

國立台灣大學醫學士

國立台北大學法學士

國立中興大學企管碩士

國立台灣科技大學管理研究所博士候選人

經歷:

台北榮民總醫院住院醫師、總醫師、研究醫師

中山醫學大學附設醫院內科部主治醫師

員林宏仁醫院醫療部主治醫師、主任、醫療副院長

內科專科醫師

胸腔暨重症專科醫師

律師高考及格

現職:

律杏醫藥暨商務法律事務所 律師兼所長

員林宏仁醫院加護病房主治醫師