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◎應繼分的強制執行問題4
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1
壹、前言: 行政院通過待立法院審議的「再生醫療製劑管理條例」草案 (下稱本條例),其用意除對於再生醫療製劑之產銷過程,進行「全生命週期管理」以健全產業發展之外,兼及加速行政審查機制以滿足有醫療迫切需求之病患,以及病患安全性之保護。因此,在維護病患接受治療權益與確保再生醫療製劑之安全性及有效性之立法目的間 (參見本條例第1條),造成一定的衝突緊張關係。本條例特別制定第8、9條之「有條件期限許可」(conditional and time-limited approval) 以期因應,但是否會因此而引發未預見之法律上爭議,導致企業之法律風險,值得進一步探討。 貳、「有條件期限許可」之行政處分性質及其廢止所生爭 議: 上開「有條件期限許可」之法律性質為何? 綜合本條例第9條第3項予以觀察,應該是「保留廢止權之附附款行政處分」,而非「附條件之附附款行政處分」。而此種保留廢止權之附附款行政處分,對當事人信賴行政處分之效力影響匪淺,若任意廢止許可,容易產生爭端。 依本條例第9條第1、3項規定,再生醫療製劑之製造、輸入者若未依衛生福利部指定期限內繳交執行療效驗證試驗等報告及完成其他相關事項時,可廢止原先已發給之有條件期限許可。但對業者來說,該等事項之完成及報告之提交,其進展實非自己所能控制決定,而有賴於使用再生醫療製劑之醫療機構和醫師配合提供。若是已取得「許可證」之再生醫療製劑,本條例第13條第1項後段規定:「醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人」,但此規定屬於藥事法第45條之「上市後安全監視」措施,故云「許可證所有人」。但是對於僅取得「有條件期限許可」而非許可證之再生醫療製劑業者而言,前述事項之完成及報告之提交是行政機關行使授益行政處分廢止權之特定前提要件,並非屬於藥事法第45條之上市後安全監視措施。如果醫療機構或醫師基於病患個資等疑慮 (或合作並不愉快……) 而拒不提供使用製劑病患之相關臨床資料給業者時,如此之困境該如何解決?是否可類推適用上開第13條第1項後段規定?易生爭議。信賴行政機關行政處分之人民卻因不可歸責於己之事由而遭廢止許可,必然易生爭訟。或稱此時衛生福利部可以行政命令強制醫療機構提供,或業者與醫療機構間之私法契約予以約定提供即可云云,如此是否足以解決上述可能爭端?是否足以因應商場上分秒必爭之競爭?抑或應於本條例中予以規定而預作防範?有待觀察。 叁、「有條件期限許可」再生醫療製劑之流通與消費者保護 所生爭議: 再生醫療製劑,依立法說明,屬於藥事法第6條所規定之藥品,而藥品有消費者保護法第7條企業經營者無過失商品責任規定之適用 (見最高法院98年度台上字第2352號民事判決)。而僅取得「有條件期限許可」之再生醫療製劑,亦屬藥事法第6條之藥品而非藥事法第5條之「試驗用藥物」,有前述消費者保護法商品責任規定之適用。 然而,對於依憑「有條件期限許可」之行政處分而製造或輸入再生醫療製劑之業者而言,提供該製劑流通進入市場時,因有效性及安全性並未確立,自無法確保消費者保護法第7條第1項所定:「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」。再者,就此類製劑之警告標示而言,因安全性資料之欠缺,其標示亦容易罹有瑕疵而有違反消費者保護法第7條第2項、第24條規定之虞 (尤其是製造者)。如此之消費者保護法規定,對於業者而言,應會帶來法律上風險。因此,加速審查機制以滿足病患迫切醫療需求,與治療失敗或併發症產生後之消費者保護主張,可能於法庭上爭鬥不休。 細繹本條例第8條第1項之文字,「有條件期限許可」之適用情況,與藥事法第48條之2第1項第1款相同,皆是:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」。藥事法該款規定之意旨為:「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」,則再生醫療製劑之「有條件期限許可」是否屬於藥事法之「專案核准」? 即有疑義。揆諸本條例第8條之立法理由:「核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可,以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市,提升病人用藥之可近性。」等語,則本於「有條件期限許可」或「再生醫療製劑許可證」而流通進入市場之再生醫療製劑,皆屬上市 (亦參照本條例第5條),而非藥事法第48條之2之「專案核准」。因此對於此類「有條件期限許可」再生醫療製劑之企業經營者而言,其消費者保護法上商品責任之規範密度,應不亞於取得許可證之製劑業者,不因「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」或「有迫切醫療需要」而有異。本條例「有條件期限許可」之良法美意是否於病患治療失敗或併發症產生後仍能持續達成?不無疑問。 肆、結語: 上開所述可能爭端,雖出於個人所思,然客觀上確實有發生之可能,且於再生醫療產業之發展有所影響,應有預為綢繆之必要。尤其再生醫療製劑是使用於病患,而對於疾病之治療本即充滿許多不確定性,對於尚未確立療效及安全性即予以上市之再生醫療製劑業者而言,相關法規衝擊所帶來之企業風險(Business Risk),值得深思。                                                                                                                                     陳華明 律師 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html ◎「再生醫療製劑管理條例」第8、9條「有條件期限許可」之可能法律爭議 2022-03-08 2023-03-08
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應繼分的強制執行問題

應有部分,是指每一位分別共有人對於一個所有權所能享有的權利比例(民法第817條參照)。因此,應有部分是具體而微的獨立財產權,自然可作為強制執行的標的。然而在公同共有的情形下就完全不同,公同共有下遺產的應繼分只是一種存在於遺產全體的抽象權利,雖然具有經濟價值,但並非是存在於屬於遺產範圍的特定物上。因此,應繼分不是應有部分,公同共有人對於公同共有物並無所謂的應有部分,而且應繼分是各繼承人對於遺產上的一切權利義務所得繼承之比例,並非對於個別遺產的權利比例(遺產和遺產裡面的特定物是兩個不同的概念,前者抽象而概括,後者具體而特定)

因為應繼分是抽象的存在於全部遺產上,而不是具體的存在於特定遺產物上。所以可否對於應繼分進行強制執行,就會有不同看法。有人認為,因為不是具體特定的存在某一物上,所以不能強制執行。但也有人認為,應繼分具有財產上的價值,也是一種財產權(雖然是抽象而概括),為了保障債權人,也可准許對債務人的應繼分進行強制執行。關於這一點,司法院院字第1054號解釋持肯定見解。該解釋認為「公同共有物未分割前,公同共有人中一人之債權人,雖不得對於公同共有物聲請強制執行,而對於該公同共有人公同共有之權利,得請求執行。」,因此,司法實務上很多裁判認為應繼分因為是公同共有之權利,但並非是存在於特定之公同共有物上,在遺產分割前,固然不可對特定的遺產物聲請強制執行,但對於存在遺產全體的公同共有權利(也就是應繼分),可以請求執行(最高法院83年度台抗字第389號、台灣高等法院台南分院98年度重抗字第6號、98年度抗字第15號、97年度重抗字第63號裁定意旨參照)。另外,最高法院97年度台抗字第355號裁定更認為,債務人因繼承而取得不動產公同共有之權利,如可依其應繼分估算出潛在之應有部分,並非不能比照或類推適用對於不動產之執行方法換價,因此,可以將繼承而公同共有不動產權利予以拍賣執行。

可是,對於應繼分的執行,尤其是「拍賣」,該怎麼做?想必很多人都覺得困擾。因此,理論上雖可行,但實際執行起來可能不可行。因此,司法院民事廳建議,在繼承人於遺產分割析算完畢前,對特定物之公同共有權利,尚無法自一切權利義務公同共有之遺產單獨抽離而為執行標的,故應俟辦妥遺產分割後,始得進行拍賣(法院辦理民事執行實務參考手冊參照見民國9668日印行之第243)。而對於應繼分可依強制執行法第117條所規定的其他財產權執行扣押,但此扣押之公同共有權利,不宜逕行拍賣。等到遺產分割完畢,債權人再對債務人所分得的部分,進行拍賣等強制執行。如果債務人不願聲請遺產分割而拖延下去,此時債權人則可代位債務人提起分割遺產訴訟,以保障自己權利。

        

                          法務長/律師 許鴻闈 於律杏     106.7.27