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◎為甚麼要嚴格區分接續犯和集合犯?實益何在?4
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1
壹、前言: 行政院通過待立法院審議的「再生醫療製劑管理條例」草案 (下稱本條例),其用意除對於再生醫療製劑之產銷過程,進行「全生命週期管理」以健全產業發展之外,兼及加速行政審查機制以滿足有醫療迫切需求之病患,以及病患安全性之保護。因此,在維護病患接受治療權益與確保再生醫療製劑之安全性及有效性之立法目的間 (參見本條例第1條),造成一定的衝突緊張關係。本條例特別制定第8、9條之「有條件期限許可」(conditional and time-limited approval) 以期因應,但是否會因此而引發未預見之法律上爭議,導致企業之法律風險,值得進一步探討。 貳、「有條件期限許可」之行政處分性質及其廢止所生爭 議: 上開「有條件期限許可」之法律性質為何? 綜合本條例第9條第3項予以觀察,應該是「保留廢止權之附附款行政處分」,而非「附條件之附附款行政處分」。而此種保留廢止權之附附款行政處分,對當事人信賴行政處分之效力影響匪淺,若任意廢止許可,容易產生爭端。 依本條例第9條第1、3項規定,再生醫療製劑之製造、輸入者若未依衛生福利部指定期限內繳交執行療效驗證試驗等報告及完成其他相關事項時,可廢止原先已發給之有條件期限許可。但對業者來說,該等事項之完成及報告之提交,其進展實非自己所能控制決定,而有賴於使用再生醫療製劑之醫療機構和醫師配合提供。若是已取得「許可證」之再生醫療製劑,本條例第13條第1項後段規定:「醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人」,但此規定屬於藥事法第45條之「上市後安全監視」措施,故云「許可證所有人」。但是對於僅取得「有條件期限許可」而非許可證之再生醫療製劑業者而言,前述事項之完成及報告之提交是行政機關行使授益行政處分廢止權之特定前提要件,並非屬於藥事法第45條之上市後安全監視措施。如果醫療機構或醫師基於病患個資等疑慮 (或合作並不愉快……) 而拒不提供使用製劑病患之相關臨床資料給業者時,如此之困境該如何解決?是否可類推適用上開第13條第1項後段規定?易生爭議。信賴行政機關行政處分之人民卻因不可歸責於己之事由而遭廢止許可,必然易生爭訟。或稱此時衛生福利部可以行政命令強制醫療機構提供,或業者與醫療機構間之私法契約予以約定提供即可云云,如此是否足以解決上述可能爭端?是否足以因應商場上分秒必爭之競爭?抑或應於本條例中予以規定而預作防範?有待觀察。 叁、「有條件期限許可」再生醫療製劑之流通與消費者保護 所生爭議: 再生醫療製劑,依立法說明,屬於藥事法第6條所規定之藥品,而藥品有消費者保護法第7條企業經營者無過失商品責任規定之適用 (見最高法院98年度台上字第2352號民事判決)。而僅取得「有條件期限許可」之再生醫療製劑,亦屬藥事法第6條之藥品而非藥事法第5條之「試驗用藥物」,有前述消費者保護法商品責任規定之適用。 然而,對於依憑「有條件期限許可」之行政處分而製造或輸入再生醫療製劑之業者而言,提供該製劑流通進入市場時,因有效性及安全性並未確立,自無法確保消費者保護法第7條第1項所定:「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」。再者,就此類製劑之警告標示而言,因安全性資料之欠缺,其標示亦容易罹有瑕疵而有違反消費者保護法第7條第2項、第24條規定之虞 (尤其是製造者)。如此之消費者保護法規定,對於業者而言,應會帶來法律上風險。因此,加速審查機制以滿足病患迫切醫療需求,與治療失敗或併發症產生後之消費者保護主張,可能於法庭上爭鬥不休。 細繹本條例第8條第1項之文字,「有條件期限許可」之適用情況,與藥事法第48條之2第1項第1款相同,皆是:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」。藥事法該款規定之意旨為:「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」,則再生醫療製劑之「有條件期限許可」是否屬於藥事法之「專案核准」? 即有疑義。揆諸本條例第8條之立法理由:「核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可,以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市,提升病人用藥之可近性。」等語,則本於「有條件期限許可」或「再生醫療製劑許可證」而流通進入市場之再生醫療製劑,皆屬上市 (亦參照本條例第5條),而非藥事法第48條之2之「專案核准」。因此對於此類「有條件期限許可」再生醫療製劑之企業經營者而言,其消費者保護法上商品責任之規範密度,應不亞於取得許可證之製劑業者,不因「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」或「有迫切醫療需要」而有異。本條例「有條件期限許可」之良法美意是否於病患治療失敗或併發症產生後仍能持續達成?不無疑問。 肆、結語: 上開所述可能爭端,雖出於個人所思,然客觀上確實有發生之可能,且於再生醫療產業之發展有所影響,應有預為綢繆之必要。尤其再生醫療製劑是使用於病患,而對於疾病之治療本即充滿許多不確定性,對於尚未確立療效及安全性即予以上市之再生醫療製劑業者而言,相關法規衝擊所帶來之企業風險(Business Risk),值得深思。                                                                                                                                     陳華明 律師 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html ◎「再生醫療製劑管理條例」第8、9條「有條件期限許可」之可能法律爭議 2022-03-08 2023-03-08
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html
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    實務上對受社會大眾矚目的犯罪,如果涉及對行為態樣的論證,常有是接續犯還是集合犯之爭議。例如最高法院第99年度第5次刑庭會議「刑法於民國九十四年二月二日修正公布(九十五年七月一日施行)刪除連續犯規定之同時,對於合乎接續犯或包括的一罪之情形,為避免刑罰之過度評價,已於立法理由說明委由實務以補充解釋之方式,發展接續犯之概念,以限縮數罪併罰之範圍。而多次投票行賄行為,在刑法刪除連續犯規定之前,通說係論以連續犯。鑑於公職人員選舉,其前、後屆及不同公職之間,均相區隔,選舉區亦已特定,以候選人實行賄選為例,通常係以該次選舉當選為目的。是於刪除連續犯規定後,苟行為人主觀上基於單一之犯意,以數個舉動接續進行,而侵害同一法益在時間、空間上有密切關係,依一般社會健全觀念,難以強行分開,在刑法評價上,以視為數個舉動之接續實行,合為包括之一行為予以評價較為合理,於此情形,即得依接續犯論以包括之一罪。否則,如係分別起意,則仍依數罪併合處罰,方符立法本旨」。然而,學者通說卻認為投票行賄罪是集合犯。接續犯或集合犯兩者均是行為單數,且僅成立一罪,在法律效果上更無不同,則爭辯是接續犯還是集合犯的實益何在?筆者試圖分析如下:

          集合犯,係從刑法分則構成要件規定,就法律觀念,將數個自然意思、活動融合為一法律上概念之行為,視為一個法及社會評價之單元,而成為一個法的行為單數,因而可從法律規定或立法理由窺知集合犯。換言之,係立法者明文規定的構成要件類型,而有一定成立標準不容法官隨意認定。而接續犯則為行為模式,因法無明文,全委由實務以補充解釋之方式認定(參附表)。然而解釋過程易生見仁見智之歧異看法,倘解釋成接續犯,僅論一罪,有利於行為人,若解釋結果認為非接續犯,又無法從法律或立法理由得知是否屬集合犯時,則可能落入數行為而數罪併罰之範圍,而有過度評價之可能,對行為人之影響不可謂不大。此種在解釋上是否具有彈性的特性,正是區辨接續犯抑是集合犯之實益所在!(許鴻闈法務長2014.3.6於律杏)

要件分析

集合犯

接續犯

連續犯

  

立法者明文規定的構成要件類型

法無明文,乃一種行為模式

總則概括評價(已刪除)

行為單複數

構成要件的行為單數

自然的行為單數

行為複數

行為特性

反覆、延續地實行數個同種類行為

反覆、延續地實行數個同種類行為

反覆持續地數個同種類

的行為,彼此具有獨立性

行為時空緊密連接

複數行為之間在時(空)上的緊密連接度不具重要性

複數的行為之間在時(空)上緊密連接

雖在時空上具有一定的密接性但仍為數個獨立行為

個別行為是否具獨立性

不具有獨立性

不具獨立性

具獨立性

侵害法益數

單一的法益

單一的法益

侵害數同種類法益

主觀犯意

單一犯意

單一犯意

概括犯意(即數個犯意)

成立可能性

限於立法者特別將具有反覆、延續實現數次作為納入構成要件行為態樣之構成要件

除涉及集合犯本質之構成要件之外,每一種構成要件都可以用接續方式實施

每個獨立構成要件,以連續性方式實施

                         (附表:許鴻闈法務長2014.3.6於律杏)