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◎多數債務人間的關係 4
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1
壹、前言: 行政院通過待立法院審議的「再生醫療製劑管理條例」草案 (下稱本條例),其用意除對於再生醫療製劑之產銷過程,進行「全生命週期管理」以健全產業發展之外,兼及加速行政審查機制以滿足有醫療迫切需求之病患,以及病患安全性之保護。因此,在維護病患接受治療權益與確保再生醫療製劑之安全性及有效性之立法目的間 (參見本條例第1條),造成一定的衝突緊張關係。本條例特別制定第8、9條之「有條件期限許可」(conditional and time-limited approval) 以期因應,但是否會因此而引發未預見之法律上爭議,導致企業之法律風險,值得進一步探討。 貳、「有條件期限許可」之行政處分性質及其廢止所生爭 議: 上開「有條件期限許可」之法律性質為何? 綜合本條例第9條第3項予以觀察,應該是「保留廢止權之附附款行政處分」,而非「附條件之附附款行政處分」。而此種保留廢止權之附附款行政處分,對當事人信賴行政處分之效力影響匪淺,若任意廢止許可,容易產生爭端。 依本條例第9條第1、3項規定,再生醫療製劑之製造、輸入者若未依衛生福利部指定期限內繳交執行療效驗證試驗等報告及完成其他相關事項時,可廢止原先已發給之有條件期限許可。但對業者來說,該等事項之完成及報告之提交,其進展實非自己所能控制決定,而有賴於使用再生醫療製劑之醫療機構和醫師配合提供。若是已取得「許可證」之再生醫療製劑,本條例第13條第1項後段規定:「醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人」,但此規定屬於藥事法第45條之「上市後安全監視」措施,故云「許可證所有人」。但是對於僅取得「有條件期限許可」而非許可證之再生醫療製劑業者而言,前述事項之完成及報告之提交是行政機關行使授益行政處分廢止權之特定前提要件,並非屬於藥事法第45條之上市後安全監視措施。如果醫療機構或醫師基於病患個資等疑慮 (或合作並不愉快……) 而拒不提供使用製劑病患之相關臨床資料給業者時,如此之困境該如何解決?是否可類推適用上開第13條第1項後段規定?易生爭議。信賴行政機關行政處分之人民卻因不可歸責於己之事由而遭廢止許可,必然易生爭訟。或稱此時衛生福利部可以行政命令強制醫療機構提供,或業者與醫療機構間之私法契約予以約定提供即可云云,如此是否足以解決上述可能爭端?是否足以因應商場上分秒必爭之競爭?抑或應於本條例中予以規定而預作防範?有待觀察。 叁、「有條件期限許可」再生醫療製劑之流通與消費者保護 所生爭議: 再生醫療製劑,依立法說明,屬於藥事法第6條所規定之藥品,而藥品有消費者保護法第7條企業經營者無過失商品責任規定之適用 (見最高法院98年度台上字第2352號民事判決)。而僅取得「有條件期限許可」之再生醫療製劑,亦屬藥事法第6條之藥品而非藥事法第5條之「試驗用藥物」,有前述消費者保護法商品責任規定之適用。 然而,對於依憑「有條件期限許可」之行政處分而製造或輸入再生醫療製劑之業者而言,提供該製劑流通進入市場時,因有效性及安全性並未確立,自無法確保消費者保護法第7條第1項所定:「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」。再者,就此類製劑之警告標示而言,因安全性資料之欠缺,其標示亦容易罹有瑕疵而有違反消費者保護法第7條第2項、第24條規定之虞 (尤其是製造者)。如此之消費者保護法規定,對於業者而言,應會帶來法律上風險。因此,加速審查機制以滿足病患迫切醫療需求,與治療失敗或併發症產生後之消費者保護主張,可能於法庭上爭鬥不休。 細繹本條例第8條第1項之文字,「有條件期限許可」之適用情況,與藥事法第48條之2第1項第1款相同,皆是:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」。藥事法該款規定之意旨為:「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」,則再生醫療製劑之「有條件期限許可」是否屬於藥事法之「專案核准」? 即有疑義。揆諸本條例第8條之立法理由:「核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可,以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市,提升病人用藥之可近性。」等語,則本於「有條件期限許可」或「再生醫療製劑許可證」而流通進入市場之再生醫療製劑,皆屬上市 (亦參照本條例第5條),而非藥事法第48條之2之「專案核准」。因此對於此類「有條件期限許可」再生醫療製劑之企業經營者而言,其消費者保護法上商品責任之規範密度,應不亞於取得許可證之製劑業者,不因「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」或「有迫切醫療需要」而有異。本條例「有條件期限許可」之良法美意是否於病患治療失敗或併發症產生後仍能持續達成?不無疑問。 肆、結語: 上開所述可能爭端,雖出於個人所思,然客觀上確實有發生之可能,且於再生醫療產業之發展有所影響,應有預為綢繆之必要。尤其再生醫療製劑是使用於病患,而對於疾病之治療本即充滿許多不確定性,對於尚未確立療效及安全性即予以上市之再生醫療製劑業者而言,相關法規衝擊所帶來之企業風險(Business Risk),值得深思。                                                                                                                                     陳華明 律師 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html ◎「再生醫療製劑管理條例」第8、9條「有條件期限許可」之可能法律爭議 2022-03-08 2023-03-08
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                   多數債務人間的關係

 

在社會生活法律關係中,多數債務人共同負擔同一債務之情況十分常見,因此民法規定多數人負擔同一債務之情形,區分為連帶債務、可分債務、不可分債務等三種情形,而後依學說及實務發展出不真正連帶債務。上開債務性質上為多數之債已成定論,惟四種型態債務之間發生之原因,債務人間關聯性,內部求償權及代位求償權之有無等均有不同(參比較表)。當事人應正確判斷屬於何種共同債務,才能精確的適用法律。

           首先當事人須判斷是否為連帶債務還是不真正連帶債務。其次,再判斷是否為可分或不可分之債務,前者是第一層次債務形態之問題,後者係第二層次給付標的之性質及內容是否可分的問題,兩層次分析說明如下:

 一、第一層次:

          (1)、連帶債務:

           依民法第272條規定「數人共同負同一債務,明示同意對於債權人各負全部給付之責任,或者依照法律規定,應由全體債務人對於債權人各負全部給付之責任」,係連帶債務明文規定。其效力是債權人取得同時或先後對債務人中之一人或數人,請求為全部或一部給付之權利,即債權人可以任選連帶債務人之一人或數人、或全體對其請求給付,至債權人之債權獲得滿足為止。理由係各債務人主觀上具有共同目的相互牽連,對債權人之關係上不得主張分割利益,而各自對債權人負全部給付義務。可知各個債務人之責任甚重,民法因而規定,連帶債務之發生,限於由當事人明示同意,或經由法律的規定(例如民法第185187188等條之規定),以昭慎重。

          在連帶債務中,債務人承擔債務超過自己分擔部分時有權向其他債務人追償,債務人間存在求償關係,或代位債權人之權利(民法第281條參照)

          (2)、不真正連帶債務:

 不真正連帶債務性質上各債務人並未實際負有連帶債務,僅因法律或事實之偶然,使全體債務人均負有內容相同之同一給付義務,且其中一名債務人履行全部債務之後,其他債務人所負之債務即告消滅。因不真正連帶成立之同時即屬分別獨立,原因各別,故債權人應基於個別的法律關係向債務人請求。

          在不真正連帶債務中,債務人就各自立場對債權人負責,沒有主觀上的意思聯絡,因此債務人之間不存在求償關係。例如:票據前後背書人依票據法第96條第1項規定對於執票人所負之連帶責任,其背書人間僅生清償後再行使追索權之問題,而無民法連帶債務人間內部分擔、求償或代位之關係,該票據法所稱之「連帶負責」者,係一種不完全連帶責任(參最高法院91年度台簡上字第23號判決),即為適例。

 

二、第二層次判斷:

          (1)、可分之債:

           民法第271條規定「數人負同一債務或有同一債權,而其給付可分」之情形,所謂給付可分,係以給付標的本身性質作為區分標準,例如:金錢債務可在金額或數量上作區分,係屬可分債務;相反的,倘給付內容性質上無法分割之單一特定物,屬不可分債務。在可分債務之情形,依照民法第271條之規定,除非法律另有規定,或者契約另有約定外,應由全體債務人平均分擔。此種可分之債務型態最容易理解。例如:乙丙共同向甲借款20萬元,當事人如未約定應負連帶債務時,應由乙丙二人各自返還甲10萬元,乙履行10萬元還款義務後,不必對甲尚未償還丙的10萬元部分負責任。

          (2)、不可分之債:

           是指數人共同負同一債務,而其給付標的在性質上無法區分,或者依照當事人之約定而使其給付義務不可區分。其法律效果,依民法第292條規定準用連帶債務之規定。但須注意的是因不可分之債給付性質不可分,故債權人無從請求一部給付。

 
三、綜上,在複數主體的債務關係,彼此間關係頗為複雜,即使是從事法律工作者,亦常常無法正確釐清,更何況是一般當事人,因此,當事人往往直到進行訴訟,因承審法官之詢問後,始知必須正確區分。希望本文之說明及比較有助讀者釐清之間差異。(許鴻闈法務長2014.3.14於律杏)

比較表

   

真正連帶債務

不真正連帶債務

不可分之債務

發生原因

同一原因或個別發生原因

 個別原因

準用真正連帶債務

目的不同

主觀共同目的

客觀單一目的

準用真正連帶債務

發生緣由

明示或法律規定

 偶然競合

給付標的性質不可分

債單複數

複數之債

 複數之債

複數之債

債務人間關聯

272連帶關係

 偶然競合

292準用民272連帶關係

對內效力

債務人間有分擔部分求償權、代位求償權

債務人間分擔部分無求償權、代位求償權

準用真正連帶債務

對外效力

273

 依個別契約請求

準用真正連帶,但因給付標的不可分,無從請求一部給付

                             (許鴻闈2014.3.14於律杏製表)