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◎訂定信託契約應具備的觀念4
律杏醫藥暨商務法律事務所 403 台中市西區三民路一段191號4樓之1
壹、前言: 行政院通過待立法院審議的「再生醫療製劑管理條例」草案 (下稱本條例),其用意除對於再生醫療製劑之產銷過程,進行「全生命週期管理」以健全產業發展之外,兼及加速行政審查機制以滿足有醫療迫切需求之病患,以及病患安全性之保護。因此,在維護病患接受治療權益與確保再生醫療製劑之安全性及有效性之立法目的間 (參見本條例第1條),造成一定的衝突緊張關係。本條例特別制定第8、9條之「有條件期限許可」(conditional and time-limited approval) 以期因應,但是否會因此而引發未預見之法律上爭議,導致企業之法律風險,值得進一步探討。 貳、「有條件期限許可」之行政處分性質及其廢止所生爭 議: 上開「有條件期限許可」之法律性質為何? 綜合本條例第9條第3項予以觀察,應該是「保留廢止權之附附款行政處分」,而非「附條件之附附款行政處分」。而此種保留廢止權之附附款行政處分,對當事人信賴行政處分之效力影響匪淺,若任意廢止許可,容易產生爭端。 依本條例第9條第1、3項規定,再生醫療製劑之製造、輸入者若未依衛生福利部指定期限內繳交執行療效驗證試驗等報告及完成其他相關事項時,可廢止原先已發給之有條件期限許可。但對業者來說,該等事項之完成及報告之提交,其進展實非自己所能控制決定,而有賴於使用再生醫療製劑之醫療機構和醫師配合提供。若是已取得「許可證」之再生醫療製劑,本條例第13條第1項後段規定:「醫療機構應提供相關安全監視資料予許可證所有人」,但此規定屬於藥事法第45條之「上市後安全監視」措施,故云「許可證所有人」。但是對於僅取得「有條件期限許可」而非許可證之再生醫療製劑業者而言,前述事項之完成及報告之提交是行政機關行使授益行政處分廢止權之特定前提要件,並非屬於藥事法第45條之上市後安全監視措施。如果醫療機構或醫師基於病患個資等疑慮 (或合作並不愉快……) 而拒不提供使用製劑病患之相關臨床資料給業者時,如此之困境該如何解決?是否可類推適用上開第13條第1項後段規定?易生爭議。信賴行政機關行政處分之人民卻因不可歸責於己之事由而遭廢止許可,必然易生爭訟。或稱此時衛生福利部可以行政命令強制醫療機構提供,或業者與醫療機構間之私法契約予以約定提供即可云云,如此是否足以解決上述可能爭端?是否足以因應商場上分秒必爭之競爭?抑或應於本條例中予以規定而預作防範?有待觀察。 叁、「有條件期限許可」再生醫療製劑之流通與消費者保護 所生爭議: 再生醫療製劑,依立法說明,屬於藥事法第6條所規定之藥品,而藥品有消費者保護法第7條企業經營者無過失商品責任規定之適用 (見最高法院98年度台上字第2352號民事判決)。而僅取得「有條件期限許可」之再生醫療製劑,亦屬藥事法第6條之藥品而非藥事法第5條之「試驗用藥物」,有前述消費者保護法商品責任規定之適用。 然而,對於依憑「有條件期限許可」之行政處分而製造或輸入再生醫療製劑之業者而言,提供該製劑流通進入市場時,因有效性及安全性並未確立,自無法確保消費者保護法第7條第1項所定:「符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性」。再者,就此類製劑之警告標示而言,因安全性資料之欠缺,其標示亦容易罹有瑕疵而有違反消費者保護法第7條第2項、第24條規定之虞 (尤其是製造者)。如此之消費者保護法規定,對於業者而言,應會帶來法律上風險。因此,加速審查機制以滿足病患迫切醫療需求,與治療失敗或併發症產生後之消費者保護主張,可能於法庭上爭鬥不休。 細繹本條例第8條第1項之文字,「有條件期限許可」之適用情況,與藥事法第48條之2第1項第1款相同,皆是:「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」。藥事法該款規定之意旨為:「中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入」,則再生醫療製劑之「有條件期限許可」是否屬於藥事法之「專案核准」? 即有疑義。揆諸本條例第8條之立法理由:「核予附加附款且許可有效期間不超過五年之有條件期限許可,以期符合資格之再生醫療製劑得以及早上市,提升病人用藥之可近性。」等語,則本於「有條件期限許可」或「再生醫療製劑許可證」而流通進入市場之再生醫療製劑,皆屬上市 (亦參照本條例第5條),而非藥事法第48條之2之「專案核准」。因此對於此類「有條件期限許可」再生醫療製劑之企業經營者而言,其消費者保護法上商品責任之規範密度,應不亞於取得許可證之製劑業者,不因「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法。」或「有迫切醫療需要」而有異。本條例「有條件期限許可」之良法美意是否於病患治療失敗或併發症產生後仍能持續達成?不無疑問。 肆、結語: 上開所述可能爭端,雖出於個人所思,然客觀上確實有發生之可能,且於再生醫療產業之發展有所影響,應有預為綢繆之必要。尤其再生醫療製劑是使用於病患,而對於疾病之治療本即充滿許多不確定性,對於尚未確立療效及安全性即予以上市之再生醫療製劑業者而言,相關法規衝擊所帶來之企業風險(Business Risk),值得深思。                                                                                                                                     陳華明 律師 http://www.lawmed66.url.tw/hot_419919.html ◎「再生醫療製劑管理條例」第8、9條「有條件期限許可」之可能法律爭議 2022-03-08 2023-03-08
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訂定信託契約應具備的觀念

社會上有關信託案件層出不窮,這代表民眾已漸漸了解到信託的功能及好處。然而就信託之法律性質而言,一般民眾多不清楚,往往等到要訂立信託契約時才到處詢問,本所也常遇到朋友及網路諮詢的。因此,有必要將信託契約性質釐清,好讓讀者有完整的法律概念,以利達成當事人信託契約目的。

()、信託契約成立(存在)要件:

    按「信託行為須委託人以設立信託之意思,與受託人訂定契約, 並將財產權移轉或為其他處分予受託人,使受託人依信託本旨,為受益人之利益或為特定目的,管理或處分信託財產之要物行為,信託法第一條定有明文」(最高法院98年度台上字第2314號判決參照),故信託契約屬於要物契約。易言之,信託契約除具備法律行為之一般成立要件外(當事人、意思表示、標的),尚需有標的物現實交付或處分行為之特別成立要件,始能成立。如當事人僅訂立信託契約書後什麼都沒做,信託契約仍不成立。

()、信託契約生效(經過法律評價)要件:

除上述的成立要件外,如果法律行為一般成立要件雖然成立,但有瑕疵時(如當事人未具行為能力、意思表示有瑕疵、信託標的不當),則信託契約在法律評價上仍不能生效。此外,信託契約如果附有停止條件或期限,則在條件尚未成就前,或期限尚未屆至前,信託契約也未生效。

倘具備上開兩種成立及生效要件,原則上你已經成立一個有效的信託契約了。但是別忘了,當委託人把財產移轉給受託人時,表彰信託財產權利的文件上面(例如土地登記謄本上、建物登記謄本上、有價證券上),如果沒有註明該財產是信託財產時,而受託人私下處分信託財產,則第三人可以主張善意取得,委託人信託之目的終將落空。因此信託法第4條規定,以應登記或註冊之財產權(如不動產)為信託時,該財產還要做信託登記,才能對抗第三人。這種登記屬對抗要件,而非信託契約的生效要件。

綜上,訂立一個完整的信託契約,應具備上開法律觀念,訂立過程才不會有所遺漏,也可以達到委託人信託之目的。

                        (許鴻闈法務長2014.3.20於律杏)